Litfulo 50 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Litfulo 50 mg trde kapsule

ritlecitinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Poleg tega navodila za uporabo vam bo zdravnik izročil kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni. Kartico za bolnika imejte vedno pri sebi.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Litfulo in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Litfulo

3. Kako jemati zdravilo Litfulo

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Litfulo

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Litfulo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Litfulo vsebuje učinkovino ritlecitinib. Uporabljamo ga za zdravljenje hude alopecije areate pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Alopecija areata je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa napade lasne mešičke, kar povzroči vnetje, ki privede do izgube las na lasišču ter dlak na obrazu in/ali drugih delih telesa.

Zdravilo Litfulo deluje tako, da zmanjša aktivnost encimov, imenovanih kinaze JAK3 in TEC, ki sodelujejo pri vnetju lasnih mešičkov. S tem zmanjša vnetje, kar privede do ponovne rasti las in dlak pri bolnikih z alopecijo areato.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Litfulo

Ne jemljite zdravila Litfulo

- če ste alergični na ritlecitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

- če imate potekajočo resno okužbo, vključno s tuberkulozo;

- če imate hude težave z jetri;

- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje ''Nosečnost, kontracepcija, dojenje in plodnost'').

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Litfulo in med njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

- imate okužbo (možni znaki so lahko vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, zasoplost, kri v izmečku, zmanjšanje telesne mase, driska, bolečina v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju, pogostejše uriniranje kot običajno, huda utrujenost). Zdravilo Litfulo lahko zmanjša sposobnost telesa, da se brani pred okužbami, in tako poslabša obstoječo okužbo ali poveča verjetnost za novo okužbo;

- imate sladkorno bolezen ali ste starejši od 65 let, saj imate lahko povečano tveganje za okužbe;

- imate ali ste imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel tuberkulozo, ali bivate na območju, kjer je tuberkuloza zelo pogosta, oziroma potujete na takšno območje. Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Litfulo pri vas opravil test za ugotavljanje tuberkuloze in ga bo morda ponovno opravil med zdravljenjem;

- ste kdaj imeli okužbo s herpesom (kot so norice ali pasovec), saj zdravilo Litfulo lahko omogoči, da se ta ponovno pojavi. Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, saj je to lahko znak pasovca;

- ste kdaj imeli hepatitis B ali hepatitis C. Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Litfulo pri vas opravil test za ugotavljanje hepatitisa in ga bo morda ponovno opravil med zdravljenjem;

- imate raka ali ste kdaj imeli raka – ni jasno, ali zdravilo Litfulo poveča tveganje za raka, zato se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, ali je zdravljenje s tem zdravilom primerno za vas oziroma ali boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno z rednimi pregledi kože;

- ste imeli krvne strdke v venah nog (globoko vensko trombozo) ali pljučih (pljučno embolijo). Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi boleča, otekla noga, bolečina v prsnem košu ali zasoplost, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah;

- ste imeli krvne strdke v arteriji v očesu (zapora mrežnice) ali v srcu (srčni infarkt). Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo akutne spremembe vida (zamegljen vid, delna ali popolna izguba vida), bolečina v prsnem košu, zasoplost, saj so te spremembe lahko znak krvnih strdkov v arterijah;

- so vas pred kratkim cepili ali načrtujete cepljenje (imunizacijo) – nekatera cepiva (živa cepiva) namreč med uporabo zdravila Litfulo niso priporočljiva. Pred zdravljenjem z zdravilom Litfulo pri zdravniku preverite, ali imate opravljena vsa cepljenja in ali potrebujete dodatna cepljenja, vključno s cepljenjem proti pasovcu;

- imate med jemanjem zdravila Litfulo nepojasnjene simptome, ki jih povzroča težava z živčevjem. Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je treba zdravljenje ukiniti.

Dodatne preiskave za spremljanje

Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Litfulo in še približno 4 tedne po začetku zdravljenja opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preveril, ali imate majhno število belih krvnih celic ali majhno število trombocitov, in po potrebi morda prilagodil zdravljenje.

Otroci

To zdravilo ni odobreno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in koristi zdravila Litfulo pri tej starostni skupini niso dokazane.

Druga zdravila in zdravilo Litfulo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravniku ali farmacevtu pred začetkom jemanja zdravila Litfulo povejte zlasti, če ste jemali ali boste jemali katero od zdravil za zdravljenje:

- tesnobe ali motenj spanja (npr. midazolam),

- težav s srčnim ritmom (npr. kinidin),

- putike (npr. kolhicin),

- zavrnitve pri presaditvi organa (npr. ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus),

- migrene (npr. dihidroergotamin in ergotamin),

- shizofrenije in kronične psihoze (npr. pimozid),

- astme (npr. teofilin),

- mišičnih krčev (npr. tizanidin),

- idiopatske pljučne fibroze (npr. pirfenidon).

Zdravilo Litfulo lahko poveča količino teh zdravil v vaši krvi.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Litfulo posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost, kontracepcija, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Kontracepcija pri ženskah

Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Litfulo in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila. Zdravnik vam lahko svetuje glede primernih metod kontracepcije.

Nosečnost

Ne jemljite zdravila Litfulo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. To zdravilo lahko škoduje dojenčku v obdobju razvoja. Če zanosite ali menite, da ste med zdravljenjem morda zanosili, takoj obvestite zdravnika.

Dojenje

Zdravila Litfulo ne uporabljajte med dojenjem, saj ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko in ali vpliva na dojene otroke. Z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali uporabljali to zdravilo.

Plodnost

Ni znano, ali zdravilo Litfulo zmanjšuje plodnost pri ženskah v rodni dobi ali moških, ki lahko spočnejo otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Litfulo nima vpliva ali ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Litfulo vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Litfulo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 50 mg, ki ga zaužijete enkrat na dan.

Kapsulo morate pogoltniti celo z vodo. Kapsule pred zaužitjem ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti, saj to lahko spremeni količino zdravila, ki pride v telo.

Kapsulo lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Litfulo, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Litfulo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom. Pri vas se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki so opisani v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Litfulo

- Če izpustite odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur.

- Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, preprosto izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno, takrat ko je čas zanj.

- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Litfulo

Zdravila Litfulo ne smete prenehati jemati, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če morate za kratek čas (ne več kot 6 tednov) prenehati jemati zdravilo Litfulo, je tveganje za izgubo las na lasišču majhno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom in poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo katerikoli znaki:

- pasovca (herpesa zostra), bolečega kožnega izpuščaja z mehurji in vročino ali brez nje; - koprivnice (urtikarije), srbečega kožnega izpuščaja.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- okužbe nosu, grla in sapnika

- driska

- omotica

- akne

- izpuščaj (razen koprivnice in pasovca)

- vnetje (otekanje) lasnih mešičkov, ki lahko srbi ali boli (folikulitis)

- zvišanje ravni encima, imenovanega kreatin-fosfokinaza, kar pokaže krvna preiskava (zvečanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- majhno število trombocitov, kar pokaže krvna preiskava (zmanjšano število trombocitov)

- majhno število belih krvnih celic, kar pokaže krvna preiskava (zmanjšano število limfocitov)

- zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi (zvečanje vrednosti ALT in AST)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v . S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Litfulo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Litfulo

- Učinkovina je ritlecitinib.

Ena trda kapsula vsebuje ritlecitinibijev tozilat v količini, ki ustreza 50 mg ritlecitiniba.

- Druge sestavine zdravila so:

Vsebina trde kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, glicerol dibehenat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Litfulo vsebuje laktozo").

Ovojnica trde kapsule: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), barvilo briljantno modro FCF (E133).

Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amonijaka, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.

Izgled zdravila Litfulo in vsebina pakiranja

Litfulo 50 mg neprozorne trde kapsule imajo rumeno telo in moder pokrovček ter so približno 16 mm dolge in približno 6 mm široke, s črnima natisnjenima oznakama ''RCB 50'' na telesu in ''Pfizer'' na pokrovčku.

50 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE – high-density polyethylene) z zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 28 trdih kapsul, ali v pretisnih omotih iz OPA/Al/PVC/Al, ki vsebujejo 30 ali 90 trdih kapsul. Plastenka vsebuje silikagel kot sušilno sredstvo, ki ohranja kapsule suhe. Ne zaužijte sušilnega sredstva silikagela.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgija

Proizvajalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00