Tardyferon 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem železo

Navodilo za uporabo

Tardyferon 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem železo 

(v obliki železovega(II) sulfata)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Tardyferon in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tardyferon

3. Kako jemati zdravilo Tardyferon 4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Tardyferon

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tardyferon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tardyferon se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa. To zdravilo je namenjeno odraslim in otrokom, starejšim od 10 let.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tardyferon

Ne jemljite zdravila Tardyferon

- če ste alergični na železov sulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če imate katero koli bolezen, ki v telesu povzroča presežek železa (npr. hemokromatoza),

- pri sočasnem parenteralnem zdravljenju (v obliki injekcije ali infuzije) z železom

- če imate obstrukcijo črevesa,

- če pogosto prejemate transfuzijo krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tardyferon se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Če jemljete prehranska dopolnila in/ali nadomestke železa, lahko visoki odmerki železa (10– 20-krat večji od običajnega odmerka) povzročijo zastrupitev, zlasti pri otrocih.

- Če imate kakšno bolezen, ki vpliva na shranjevanje ali absorpcijo železa (npr. hemolitična anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija).

- Če je pomanjkanje železa povezano z vnetno boleznijo, zdravljenje z zdravilom Tardyferon ne bo učinkovito.

- Zdravljenje z železom je treba, kolikor je mogoče, kombinirati z zdravljenjem vzroka. - Bolniki, zlasti starejši bolniki in bolniki s težavami pri požiranju, so lahko tudi v nevarnosti za nastanek razjed v grlu, požiralniku (cev, ki povezuje usta z želodcem) ali bronhijih (glavne dihalne poti v pljučih), če tableta zaide v dihalne poti. Nekroza bronhijev (odmiranje tkiva) ali granulom (vnetje) lahko povzročita bronhialno stenozo (zožitev dihalnih poti). V primeru, da tableta zaide v dihalne poti, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali na najbližjo enoto za nujno medicinsko pomoč, da boste dobili ustrezno zdravljenje.

- Znano je, da se lahko pri starejših bolnikih s kronično ledvično boleznijo, diabetesom (visoke ravni sladkorja v krvi) in/ali hipertenzijo (visok krvni tlak), za katera jemljejo zdravila ob hkratnem dodajanju železa za zdravljenje anemije, pojavi gastrointestinalna melanoza (obarvanost sten prebavil).

- Zaradi tveganja za nastanek razjed v ustih in obarvanja zob tablet ne smete sesati, žvečiti ali zadrževati v ustih, ampak jih pogoltnite cele z vodo. Če ne morete upoštevati tega navodila ali imate težave pri požiranju, se obrnite na svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tardyferon se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 10 let.

Druga zdravila in zdravilo Tardyferon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če že jemljete naslednja zdravila, ne jemljite zdravila Tardyferon, razen če se je za to odločil vaš zdravnik. Nekaterih zdravil se pravzaprav ne sme uporabljati sočasno, druga pa zahtevajo posebne spremembe (na primer, glede časa jemanja):

Če uporabljate intravensko železo ali kloramfenikol, se izogibajte jemanju zdravila Tardyferon.

Če jemljete naslednja zdravila, jih morate zaužiti ločeno od zdravila Tardyferon, z zamikom vsaj 2 uri:

• določene antibiotike (tetraciklin/derivate tetraciklina ali fluorokinolone),

• zdravila za zdravljenje šibkosti kosti (bisfosfonate),

• zdravilo za zdravljenje bolezni sklepov (penicilamin),

• zdravilo za zdravljenje prekomernega izločanja želodčne kisline: mineralne pripravke za prebavila, oglje ali antacide (aluminijeve, kalcijeve in magnezijeve soli),

• zdravilo za zdravljenje bolezni ščitnice (tiroksin),

• zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (metildopa, levodopa, karbidopa),

• prehranska dopolnila in/ali zdravila, ki vsebujejo cink ali kalcij

Če jemljete protivnetna zdravila, ki spadajo v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, jih morate jemati s hrano, saj se tako zmanjša draženje prebavil in krvavitev, ki jih povzročajo tovrstna zdravila.

Če jemljete holestiramin (uporablja se pri bolnikih z visokim holesterolom), je treba zdravilo Tardyferon vzeti 1 do 2 uri pred ali 4 do 6 ur po holestiraminu.

Zdravilo Tardyferon skupaj s hrano, pijačo ali alkoholom

Ne smete piti velikih količin pravega čaja, kave, rdečega vina, ker lahko to zmanjša absorpcijo železa v telesu.

To zdravilo ni priporočljivo jemati hkrati s polnovrednimi žitaricami (otrobi, stročnicami, oljnimi semeni in oreščki), nekaterimi beljakovinami (jajci) ali živili ali pijačami, ki vsebujejo kalcij (sir, mleko itd.). Med jemanjem železovih soli in teh živil naj mineta vsaj 2 uri.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Tardyferon se lahko jemlje med nosečnostjo in dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil

Ni verjetno, da bi jemanje zdravila Tardyferon vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Tardyferon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tardyferon je namenjeno za otroke, starejše od 10 let, in odrasle. Jemlje se ga peroralno (skozi usta).

Priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let: 1 tableta na dan (80 mg na dan). V primeru izrazitejšega pomanjkanja železa se lahko odmerek poveča na 2 tableti na dan, 1 zjutraj in 1 zvečer (160 mg na dan).

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Tableto pogoltnite celo z vodo. Tablete ne sesajte, žvečite ali zadržujte v ustih.

Tableto vzemite s kozarcem vode pred obrokom. Če imate občutljiv želodec, jo vzemite med obrokom (razen pri posebnih živilih, ki so omenjena v poglavju Zdravilo Tardyferon skupaj s hrano, pijačo ali alkoholom.)

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja mora zadostovati za odpravo pomanjkanja železa (anemija) in obnovitev zalog železa; običajno 3 do 6 mesecev. Zdravnik vas bo obvestil o trajanju zdravljenja. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tardyferon, kot bi smeli

O primerih prevelikega odmerjanja z železovimi solmi so poročali zlasti pri otrocih kot posledica zaužitja velike količine naenkrat.

Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo znake draženja prebavil, ki jih spremljajo bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska, simptomi srčno-žilnega šoka ali stanje metabolične acidoze (hitro in kratko dihanje, povečan srčni utrip, glavobol, zmedenost, zaspanost, utrujenost, pomanjkanje apetita, slabost v želodcu, bruhanje), čemur sledi odpoved jeter ali ledvic.

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Tardyferon, takoj obvestite zdravnika ali najbližjo enoto za nujno medicinsko pomoč, da boste dobili ustrezno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tardyferon

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo vzemite, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite običajni odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tardyferon

Zdravilo Tardyferon morate uporabljati toliko časa, kolikor je predpisal zdravnik. Po predčasni prekinitvi zdravljenja, se lahko motnja ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, ki so razvrščeni glede na pogostnost, od najbolj do najmanj pogostih.

- Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Zaprtje, driska, napihnjenost, bolečine v trebuhu, neobičajno obarvanje blata, občutek siljenja na bruhanje

- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Otekanje grla (laringealni edem), spremenjeno blato (feces), neugodje in bolečina v zgornjem delu trebuha (dispepsija), bruhanje, akutno vnetje želodca (gastritis), srbenje (pruritus), rdeči kožni izpuščaj (eritematozni izpuščaj)

- Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) alergijska reakcija (preobčutljivostna reakcija), izpuščaj s srbenjem (urtikarija), pulmonarna nekroza (odmiranje pljučnega tkiva)*, pljučni granulom (vnetje)*, bronhialna stenoza (zožitev dihalni poti)*, obarvanost zob**, razjede v ustih**, poškodbe požiralnika*, obarvanost sten prebavnega trakta (gastrointestinalna melanoza).

* Bolniki, zlasti starejši bolniki in bolniki s težavami pri požiranju, so lahko tudi v nevarnosti za nastanek razjed v grlu, požiralniku (cev, ki povezuje usta z želodcem) ali bronhijih (glavne dihalne poti v pljučih), če tableta vstopi v dihalne poti. Nekroza bronhijev (odmiranje tkiva) ali granulom (vnetje) lahko povzročita bronhialno stenozo (zožitev dihalnih poti). V primeru, da tableta zaide v dihalne poti, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali na najbližjo enoto za nujno medicinsko pomoč, da boste dobili ustrezno zdravljenje.

** V primeru nepravilne uporabe, kadar tablete žvečite, sesate ali zadržujete v ustih.

Znano je, da se lahko pri starejših bolnikih s kronično ledvično boleznijo, diabetesom (visoke ravni sladkorja v krvi) in/ali hipertenzijo (visok krvni tlak), za katera jemljejo zdravila ob sočasnem dodajanju železa za zdravljenje anemije, pojavi gastrointestinalna melanoza (obarvanost sten prebavnega trakta).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tardyferon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tardyferon

Učinkovina je: železo (80 mg), v obliki železovega sulfata.

Druge sestavine zdravila so: maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, trietilcitrat, smukec, kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta B) (EUDRAGIT RS 30D), kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta A) (EUDRAGIT RL 30D), glicerol dibehenat, titanov dioksid (E171), Sepifilm LP010*, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

* sestava Sepifilma LP010: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, stearinska kislina.

Izgled zdravila Tardyferon in vsebina pakiranja

Zdravilo Tardyferon je na voljo v pakiranjih po 20, 30 ali 60 okroglih, oranžnoroza tablet s podaljšanim sproščanjem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Tardyferon Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francija

Izdelovalec

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

Gien 45500

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14. 1. 2022