Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Navodilo za uporabo

Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

železo

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Xabogard in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xabogard

3. Kako se daje zdravilo Xabogard

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Xabogard

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Xabogard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Xabogard vsebuje železo.

Zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, kadar v telesu nimate dovolj železa. Ta pojav imenujemo pomanjkanje železa.

Zdravilo Xabogard se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar:

- peroralno zaužito železo ni dovolj učinkovito,

- peroralnega železa ne prenašate,

- zdravnik presodi, da morate v kratkem času ustvariti zaloge železa v telesu.

Zdravnik vas bo napotil na krvne preiskave, da ugotovi, ali imate pomanjkanje železa.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xabogard

Ne smete prejeti zdravila Xabogard

- če ste alergični (preobčutljivi) na kompleks železa(III) s karboksimaltozo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo,

- če imate anemijo, ki je ne povzroča pomanjkanje železa,

- če ste preobremenjeni z železom (imate v telesu preveč železa) ali imate motnje izrabe železa.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo Xabogard se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

- če ste v preteklosti že imeli alergijsko reakcijo na zdravila,

- če imate sistemski eritematozni lupus,

- če imate revmatoidni artritis,

- če imate hudo astmo, ekcem ali drugo alergijo,

- če imate okužbo,

- če imate bolezen jeter,

- če imate ali ste imeli nizke vrednosti fosfatov v krvi.

Zdravila Xabogard ni dovoljeno dajati otrokom, mlajšim od 1 leta.

Nepravilno dajanje zdravila Xabogard lahko povzroči uhajanje zdravila na mestu dajanja, kar lahko povzroči draženje kože in potencialno dolgotrajno rjavkasto obarvanje na mestu dajanja. Če se to zgodi, je dajanje treba takoj ustaviti.

Druga zdravila in zdravilo Xabogard

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta. Če se zdravilo Xabogard daje skupaj s peroralnimi pripravki železa, ki jih zaužijete, bodo ti peroralni pripravki mogoče manj učinkoviti.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Xabogard pri nosečnicah je malo. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na zdravnika. Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.

Dojenje

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete zdravilo Xabogard. Ni verjetno, da bi zdravilo Xabogard predstavljalo tveganje za dojenega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Xabogard zmanjšalo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Xabogard vsebuje natrij

Ena 2-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Ena 10-mililitrska viala vsebuje največ 59 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli). To je enako

2,95 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

Ena 20-mililitrska viala vsebuje največ 118 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli). To je enako

5,9 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

3. Kako se daje zdravilo Xabogard

Zdravnik se bo odločil, kolikšen odmerek zdravila Xabogard vam bo predpisal in kako pogosto ter kako dolgo morate zdravilo prejemati. Zdravnik vas bo za določanje odmerka, ki ga potrebujete, napotil na krvne preiskave.

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Xabogard nerazredčeno z injekcijo, razredčeno z infuzijo ali med dializo:

- Z injekcijo lahko prejmete do 20 ml zdravila Xabogard, kar ustreza 1000 mg železa, enkrat tedensko neposredno v veno.

- Če ste na dializi, lahko prejmete zdravilo Xabogard med postopkom hemodialize preko dializnega aparata.

- V infuziji lahko prejmete do 20 ml zdravila Xabogard, kar ustreza 1000 mg železa, enkrat na teden neposredno v veno. Ker je zdravilo Xabogard za infuzijo razredčeno z raztopino natrijevega klorida, ima lahko volumen do 250 ml in je na pogled rjava raztopina.

Otroci in mladostniki, stari od 1 do 13 let

Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala zdravilo Xabogard nerazredčeno z injekcijo ali razredčeno z infuzijo:

- Vaš otrok bo prejel zdravilo Xabogard neposredno v veno. Videti bo kot rjava raztopina. - Če je vaš otrok na dializi, zdravila Xabogard ne sme prejeti.

Zdravilo Xabogard boste prejeli v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke. Po vsakem dajanju zdravila vas bosta zdravnik ali medicinska sestra opazovala vsaj še 30 minut.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xabogard, kot bi smeli

Ker vam bo zdravilo dalo usposobljeno medicinsko osebje, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek tega zdravila. Preveliko odmerjanje lahko povzroči kopičenje železa v telesu. Zdravnik bo pri vas spremljal parametre železa, da bi preprečil kopičenje železa.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ki lahko pomenijo resno alergijsko reakcijo: izpuščaj (npr. koprivnico), srbenje, težave z dihanjem, piskanje v pljučih in/ali otekanje ustnic, jezika, grla ali telesa, in bolečina v prsnem košu, ki je lahko znak potencialno resne alergijske reakcije, imenovane Kounisov sindrom.

Pri nekaterih bolnikih te alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) lahko postanejo hude ali življenjsko nevarne (znane kot anafilaktične reakcije) in so lahko povezane s težavami s srcem in obtočili ter izgubo zavesti.

Obvestite zdravnika, če opazite vse večjo utrujenost, bolečine v mišicah ali kosteh (bolečine v rokah ali nogah, sklepih ali hrbtu). To je lahko znak zmanjšanja fosforja v krvi, zaradi česar lahko postanejo vaše kosti mehke (osteomalacija). Tako stanje lahko včasih povzroči zlome kosti. Zdravnik lahko preveri tudi koncentracijo fosfata v vaši krvi, zlasti če sčasoma potrebujete več zdravljenj z železom.

Zdravnik morebitne neželene učinke pozna in vas bo med dajanjem zdravila Xabogard in po njem spremljal.

Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti zdravnika, če postanejo resni: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, vročinski oblivi (zardevanje), visok krvni tlak, slabost s siljenjem na bruhanje in reakcije na mestu injiciranja/infundiranja (glejte tudi poglavje 2).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): občutek odrevenelosti, mravljinčenja ali zbadanja na koži, motnje okušanja, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, težave z dihanjem, bruhanje, prebavne težave, želodčne bolečine, zaprtje, driska, srbenje, koprivnica, pordelost kože, izpuščaj, bolečine v mišicah, sklepih in/ali hrbtu, bolečina v rokah ali nogah, mišični krči, povišana telesna temperatura, utrujenost, bolečine v prsih, otekanje dlani in/ali stopal, mrzlica in splošno slabo počutje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

vnetje vene, tesnoba, omedlevica, omotičnost, piskanje v pljučih, vetrovi (flatulenca), hitro otekanje obraza, ust, jezika ali grla, kar lahko povzroči oteženo dihanje, bledica, in sprememba barve kože, ki se ne pojavi na mestu dajanja zdravila, temveč na drugih področjih telesa.

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

izguba zavesti in otekanje obraza.

Gripi podobna bolezen (pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) lahko nastopi nekaj ur ali nekaj dni po injiciranju, zanjo pa so značilni simptomi, kot so visoka telesna temperatura ter bolečine v mišicah in sklepih.

Lahko se začasno spremenijo nekateri parametri krvi, kar je mogoče odkriti z laboratorijskimi preiskavami.

- Naslednja sprememba parametrov krvi je pogosta: znižanje fosforja v krvi.

- Naslednje spremembe parametrov krvi so občasne: zvišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov, na primer alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, gamaglutamiltransferaze in alkalne fosfataze, in zvišanje vrednosti encima, ki se imenuje laktatdehidrogenaza.

Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Xabogard

Zdravilo Xabogard shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Xabogard ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Ne zamrzujte.

Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje »Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju«.

Zdravilo Xabogard bo navadno za vas shranil zdravnik ali bolnišnica.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xabogard

Učinkovina je železo (v obliki kompleksa železa(III) s karboksimaltozo, ki je spojina železa in ogljikovega hidrata).

En ml disperzije vsebuje 50 mg železa (v obliki kompleksa železa(III) s karboksimaltozo).

Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid (E 524) (za uravnavanje pH); koncentrirana klorovodikova kislina (E 507) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Xabogard in vsebina pakiranja

Zdravilo Xabogard je temno rjava, neprosojna disperzija za injiciranje/infundiranje.

Zdravilo Xabogard je dobavljeno v steklenih vialah s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebujejo:

- 2 ml disperzije, kar ustreza 100 mg železa. Na voljo so pakiranja po 1, 2 in 5 vial.

- 10 ml disperzije, kar ustreza 500 mg železa. Na voljo so pakiranja po 1, 2 in 5 vial.

- 20 ml disperzije, kar ustreza 1000 mg železa. Na voljo je pakiranje po 1 vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet Sandoz farmacevtska družba d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenija

Proizvajalec

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu (Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska: IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Portugalska: Carboximaltose férrica Sandoz

Združeno kraljestvo (Severna Irska): Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14. 6. 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med vsakim dajanjem zdravila Xabogard in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij. Zdravilo Xabogard se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po vsakem dajanju zdravila Xabogard.

1. korak: Določanje potrebe po železu

Individualno potrebo po železu za zapolnitev z železom z uporabo zdravila Xabogard določimo na podlagi bolnikove telesne mase in ravni hemoglobina (Hb). Glejte preglednico 1 za določitev skupne potrebe po železu. Za zapolnitev skupne potrebe po železu bosta morda potrebna 2 odmerka. Glejte

2. korak za največje individualne odmerke železa.

Preglednica 1: Določanje skupne potrebe po železu

2. korak: Izračun in dajanje največjega individualnega odmerka (odmerkov) železa Na podlagi potrebe po železu, določene zgoraj, se ustrezni odmerek (odmerki) zdravila Xabogard daje(jo) z upoštevanjem sledečega:

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Enkratni odmerek zdravila Xabogard ne sme preseči:

- 15 mg železa/kg telesne mase (za intravensko injiciranje) ali 20 mg železa/kg telesne mase (za intravensko infundiranje);

- 1000 mg železa (20 ml zdravila Xabogard).

Največji priporočeni kumulativni odmerek zdravila Xabogard je 1000 mg železa (20 ml zdravila

Xabogard) na teden. Če je skupna potreba po železu višja, mora pred dajanjem dodatnega odmerka miniti vsaj 7 dni od prvega odmerka.

Otroci in mladostniki, stari od 1 do 13 let

Enkratni odmerek zdravila Xabogard ne sme preseči:

- 15 mg železa/kg telesne mase;

- 750 mg železa (15 ml zdravila Xabogard).

Največji priporočeni kumulativni odmerek zdravila Xabogard je 750 mg železa (15 ml zdravila Xabogard) na teden. Če je skupna potreba po železu višja, mora pred dajanjem dodatnega odmerka miniti vsaj 7 dni od prvega odmerka.

Otroci, mlajši od 1 leta

Uporaba zdravila Xabogard pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni priporočljiva.

Bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki jo zdravijo s hemodializo

Pri odraslih bolnikih in mladostnikih, starih 14 let in več, s kronično ledvično boleznijo, ki so odvisni od hemodialize, se enkratnega najvišjega dnevnega odmerka 200 mg železa ne sme preseči.

Pri otrocih, starih od 1 do 13 let, s kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo hemodializo, uporaba zdravila Xabogard ni priporočljiva.

Način uporabe

Pred uporabo preglejte viale in se prepričajte, da v njih ni usedline in da niso poškodovane. Uporabite samo tiste, ki vsebujejo homogeno disperzijo, brez usedline.

Zdravilo Xabogard se sme dajati samo po intravenski poti: z injekcijo, infuzijo ali med hemodializo, ko se daje nerazredčeno zdravilo neposredno v venski krak dializatorja. Zdravila Xabogard ni dovoljeno uporabljati po subkutani ali intramuskularni poti.

Pri dajanju zdravila je potrebno biti previden, da se izognemo paravenskemu izlivu zdravila Xabogard. Paravenski izliv zdravila Xabogard na mestu dajanja lahko povzroči draženje kože in potencialno dolgotrajno rjavo obarvanje kože na mestu dajanja. V primeru paravenskega izliva moramo dajanje zdravila Xabogard nemudoma prekiniti.

Intravenska injekcija

Zdravilo Xabogard se lahko daje v obliki intravenske injekcije z nerazredčeno disperzijo. Pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let in več, je največji enkratni odmerek 15 mg železa/kg telesne mase, vendar ne sme preseči 1000 mg železa. Pri otrocih, starih od 1 do 13 let, je največji enkratni odmerek

15 mg železa/kg telesne mase, vendar ne sme preseči 750 mg železa. Čas dajanja je prikazan v preglednici 2:

Preglednica 2: Čas dajanja pri intravenskem injiciranju zdravila Xabogard

Intravenska infuzija

Zdravilo Xabogard se lahko uporablja za intravensko infundiranje, v tem primeru mora biti razredčeno. Pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let in več, je največji enkratni odmerek 20 mg železa/kg telesne mase, vendar ne sme preseči 1000 mg železa. Pri otrocih, starih od 1 do 13 let, je največji enkratni odmerek 15 mg železa/kg telesne mase, vendar ne sme preseči 750 mg železa.

Za infuzijo se zdravilo Xabogard sme razredčiti le s sterilno 0,9-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida, kot je prikazano v preglednici 3. Opozorilo: redčenje zdravila Xabogard do koncentracij, nižjih od 2 mg železa/ml (kar ne vključuje volumna disperzije kompleksa železa(III) s karboksimaltozo), ni dovoljeno, zaradi ohranjanja stabilnosti.

Preglednica 3: Shema redčenja zdravila Xabogard za intravensko infuzijo

Spremljanje kazalnikov

Ponovno oceno mora opraviti zdravnik na podlagi stanja posameznega bolnika. Raven Hb se lahko ponovno oceni šele po 4 tednih od zadnjega dajanja zdravila Xabogard, da se zagotovi dovolj časa za eritropoezo in izrabo železa. Če ima bolnik še vedno potrebe po zapolnitvi z železom, je treba te potrebe znova izračunati s pomočjo zgornje preglednice 1.

Inkompatibilnosti

Absorpcija peroralno zaužitega železa se zmanjša ob sočasnemu jemanju s parenteralnimi železovimi zdravili. Iz tega razloga pričnemo s peroralnim zdravljenjem z železom, če je le-to še potrebno, ko mine 5 dni od zadnjega dajanja zdravila Xabogard.

Preveliko odmerjanje

Dajanje zdravila Xabogard v večjih količinah, kot so potrebne za nadomestitev primanjkljaja železa v trenutku dajanja zdravila, lahko povzroči kopičenje železa v telesnih zalogah, kar lahko sčasoma povzroči hemosiderozo. Spremljanje parametrov železa, na primer serumskega feritina in saturacije transferina, lahko pomaga prepoznati kopičenje železa. Če je prišlo do nakopičenja železa, ga zdravite v skladu s standardno medicinsko prakso, npr. razmislite o uporabi kelatorja železa.

Stabilnost med uporabo

Rok uporabnosti po prvem odprtju viale:

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravila za parenteralno uporabo uporabiti takoj. Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik. Dajanje zdravila mora potekati v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Po odprtju viale je bila dokazana 7 dnevna kemična in fizikalna stabilnost pri sobni temperaturi (20 –

25 °C).

Rok uporabnosti v polietilenskih vsebnikih po redčenju (po redčenju s sterilno 0,9-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida):

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. Če redčenje ni potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih, čas shranjevanja zdravila, pripravljenega za uporabo, običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 – 8 °C.

Pri koncentracijah 2 mg/ml, 4 mg/ml in 5 mg/ml je bila dokazana 24 urna kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila pri sobni temperaturi (20 – 25 °C).

Rok uporabnosti (nerazredčenega) zdravila v polipropilenski brizgi:

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. Če priprava ni potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih, čas shranjevanje zdravila, pripravljenega za uporabo, običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 – 8 °C.

Dokazana je bila 24 urna kemična in fizikalna stabilnost zdravila pri sobni temperaturi (20 – 25 °C).